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中国药典对其残留量均规定了限度

    发布时间:2019-05-26    来源:未知

  (4)采用滴定阐发法查抄杂质滴定液的浓度一般以mol/L暗示,因而计较杂质的量时需进行单元的转换,即先将滴定液的mol数转换成杂质的mol数,然后再乘以杂质的摩尔质量即可。

  操纵药物与杂质对光的选择接收性的差别,即操纵杂质在某波利益有接收而药物无接收进行查抄。限量计较公式为:

  该方式因为选择性高、分手效率高、活络度高、阐发速度快等长处,是一种使用普遍的分手阐发方式。中国药典(2000年版二部)采用HPLC法测定药物中的杂质,有以下几种方式:①外标法或内标法(对照品法),难以获得对照品,适用性差;②加校正因子的主成分本身对照法,便利、精确,最好;③不加校正因子的主成分本身对照法,简洁易行,在没有法子获得杂质对照品时常用;④面积归一化法,误差大,凡是只能用于粗略调查供试品的杂质含量。

  操纵药物与杂质在旋光性方面的差别进行查抄。杂质的量则通过旋光度计较公式来计较。

  式①、②中V为对照液的体积(ml),C为对照液的浓度(g/ml),S为供试品的量(g)。该方式是使用最普遍的一种。使用上述公式①或②时,分子、分母的质量单元要同一。操纵此公式还能够求出尺度溶液的体积或供试品的量。

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  在制定药品的质量尺度或进行药物的杂质查抄时,经常会碰到杂质限量的计较问题。杂质限量计较的环节是能准确的找到并算出杂质的量,而杂质的量按照查抄时所用方式分歧,计较方式也分歧。

  (7)采用气相色谱法查抄无机溶剂残留量(中国药典2000年版二部)本法用以查抄药物在出产过程中引入的无机溶剂残留量,包罗苯、氯仿、二氧六环、二氯甲烷、吡啶、甲苯及环氧乙烷,中国药典对其残留量均划定了限度。其限量的计较方式与高效液相色谱法不异。

  杂质限量是指药物中所含杂质的最大答应量。中国药典对药物中每种杂质的查抄均划定了限量,其暗示方式有百分之几或百万分之几两种。

  杂质的量与供试品的量均以浓度暗示;若点样时所取体积不异,则两者的量可别离用溶液的浓度暗示。

  杂质限量(%)=杂质的量供/试品的量× 100%,或杂质限量(ppm)=杂质的量/供试品的量×10

  任玉红 ,李振志.药物中杂质限量的查抄及计较方式综述[J].山东医药工业,2001(01):28-29.

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