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试问该药品中间体杂质的限量是多少?

    发布时间:2019-05-14    来源:未知

  杂质限量计较题_药学_医药卫生_专业材料。1.ChP2015 枸橼酸乙胺嗪中 N-甲基哌嗪的查抄:以 N-甲基哌嗪对照品的甲醇溶 液作为对照品溶液(50μ g/mL) ,将供试品溶液(50mg/mL)和对照品溶液(50 μ g/mL)各 10

  1.ChP2015 枸橼酸乙胺嗪中 N-甲基哌嗪的查抄:以 N-甲基哌嗪对照品的甲醇溶 液作为对照品溶液(50μ g/mL) ,将供试品溶液(50mg/mL)和对照品溶液(50 μ g/mL)各 10μ L,别离点于统一硅胶 G 薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-氨溶液 (13:5:1)为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色。供试品溶液如显与对照品 溶液响应的杂质黑点, 其颜色与对照品溶液主黑点比力, 不得更深。 求杂质限量。 2. 卡托普利中卡托普利二硫化物的查抄:用流动相制备供试品溶液的浓度为 0.5mg/mL ,卡托普利二硫化物对照品溶液的浓度为 5 μ g/mL ,用 ODS 柱,以 0.01mol/L 磷酸氢二钠-甲醇-乙腈(70:25:5) (用磷酸调理 pH 至 3.0)为流动 相,检测波长为 215nm。别离进样测定,卡托普利和卡托普利二硫化物之间的分 离度应大于 4.0;供试品溶液的色谱图中若有与卡托普利二硫化物对照品保留时 间分歧的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积,求杂质限量。 3. 取黄体酮适量,细密称定,加甲醇消融并稀释成 1ml 中含有 1mg 的溶液,作 为供试品溶液。细密量取 1ml,置 50ml 容量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀, 作为对照品。采用 ODS-C18 色谱仪,取对照液 10μ l,注入色谱仪,调理检测灵 敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的 50%。再细密量取供试品溶液与对照 品溶液各 10μ l, 别离注入色谱仪, 记实色谱起头至主成分峰保留时间的 1.5 倍, 供试品溶液色谱图中若有杂质峰,不得多于 1 个。其峰面积不得大于对照品溶液 主峰面积的 3/4,求杂质限量。 4. 某药物进行两头体杂质查抄: 取该药,加稀盐酸制成每毫升含 2mg 的溶液, 置 lcm 比色池中, 于 310 nm 处测定 (杂质有接收,药物无接收) 接收度,不得跨越 0.05。 另取两头体对照品, 用不异溶剂配成每毫升含 10μ g 的溶液。在不异前提 下测得接收度为 0.435, 试问该药品两头体杂质的限量是几多?

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